Amoxicilina – Bula Amoxicilina

Amoxicilina – Bula Amoxicilina: Indicações, contra-indicações, cuidados, uso em situações especiais, superdosagem, posologia, efeitos colaterais da Amoxicilina. As informações abaixo estão contidas na bula da Amoxicilina e têm a intenção de informar e educar. Estas informações não devem ser usadas de forma alguma em substituição às orientações médicas ou como recomendação de tratamento. As indicações para o tratamento com Amoxicilina  devem ser feitas por um profissional médico.

 

Princípio ativo: amoxicilina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO DA AMOXICILINA

  • Cápsula 500 mg. Embalagens contendo 15, 21 ou 30 cápsulas.
  • Pó para suspensão oral 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL. Embalagens contendo 1 frasco com 150 mL (após reconstituição).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

Composição

Cápsula 500 mg
Cada cápsula contém:

  • amoxicilina (na forma triidratada) 500 mg
  • Estearato de magnésio 12,00 mg

Suspensão oral 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL (após reconstituição)
Cada 5 mL de suspensão oral 125 mg contém:

  • amoxicilina (na forma triidratada) 125 mg
  • Veículo q.s.p.  5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral 250 mg contém:

  • amoxicilina (na forma triidratada) 250 mg
  • Veículo q.s.p.  5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral 500 mg contém:

  • amoxicilina (na forma triidratada) 500 mg
  • Veículo q.s.p. 5 mL

Veículo: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho FDC n.º 3, goma xantana, citrato de sódio diidratado, aroma e açúcar.

 

Características


Amoxicilina é quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. Seu nível máximo ocorre uma hora após a administração oral, tem baixa ligação protéica e pode ser administrado com as refeições, por ser estável em presença do ácido clorídrico e do suco gástrico.

A amoxicilina é bem absorvida, tanto pela via entérica como pela via parenteral. A meia-vida da amoxicilina após administração é de 1,3 horas.

Estudos mostram que aproximadamente 50 a 70% de amoxicilina são excretados sem modificações na urina durante as
primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de 10 mL de amoxicilina suspensão oral 250 mg.

A amoxicilina não possui ligações protéicas em grande número, aproximadamente 20 %. Espalha-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro e seus fluidos. Duas horas após a administração de dose única de 35 mg/kg de amoxicilina pó para suspensão oral a crianças em jejum, as concentrações médias de 3,0 mcg/mL de amoxicilina foram detectadas em efusões de ouvido médio.

A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por beta-lactamases, e portanto, o espectro de atividade não inclui organismos que produzem estas enzimas.

Amoxicilina é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo: Streptococcus, espécies de Staphylococcus não produtoras de beta-lactamase, Pneumococcus, Enterococcus, Listeria, Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Erysipelothrix, Rhusiopathial e bactérias gram-positivas, como Meningococcus, Gonococcus, Bordotella pertussis, Haemophilus influenzae e H. parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellae e Shigellae.

INDICAÇÕES DE USO DA AMOXICILINA

Amoxicilina é indicada no tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à ação deste antibiótico.

CONTRA-INDICAÇÕES AO USO DA AMOXICILINA

Amoxicilina é contra-indicada a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, nos casos de infecções por staphylococcus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, ricketsias e vírus.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS DURANTE USO DA AMOXICILINA

Rashes eritematosos (morbiliformes) foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações requerem tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio , esteróides intravenosos e assistência respiratória , inclusive intubação, podem ser administrados, conforme a indicação.

A ocorrência de diarreia pode interferir com a absorção de outros medicamentos e, desta forma, reduzir sua eficácia.
Embora a anafilaxia seja mais frequente após tratamento parenteral , pode também ocorrer em pacientes recebendo tratamento oral. Estas reações são mais passíveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas.

Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Caso ocorra uma reação alérgica, Amoxicilina deve ser imediatamente descontinuada e terapêutica adequada deve ser instituída.

Da mesma forma que com outras drogas potentes , o acompanhamento das funções renal , hepática e hematopoiética deve ser feito durante a terapia prolongada. Um grande número de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolve rash cutâneo (erupção cutânea). Assim, os antibióticos desta classe não devem ser administrados a pacientes com mononucleose.

A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Caso ocorra superinfecção (usualmente envolvendo Enterobacter , Pseudomonas ou Candida), a droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.

Amoxicilina pó para suspensão oral contém sacarose e, portanto , recomenda-se precaução ao ser utilizada por pacientes diabéticos.

 

USO DA AMOXICILINA EM SITUAÇÕES ESPECIAIS

Uso de Amoxicilina durante a gravidez e lactação


O uso de Amoxicilina durante a gravidez pode ser considerado apropriado quando o benefício potencial se sobrepõe ao risco potencial associado ao tratamento. Embora a amoxicilina possa ser administrada durante a lactação, a ampicilina, da mesma forma que outros antibióticos desta classe , é excretada pelo leite materno; portanto, deve-se ter
cuidado quando a amoxicilina é administrada a mulheres que estão amamentando, pois pode provocar , no lactente , diarréia, candidíase e rash cutâneo (erupção cutânea).

Uso de Amoxicilina em portadores de insuficiência hepática e/ou renal


A posologia da amoxicilina deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Uso de Amoxicilina em pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose
mínima.

Efeitos da Amoxicilina sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que amoxicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM A AMOXICILINA

A probenecida inibe a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue; portanto, não é recomendado.
A amoxicilina não deve ser administrada concomitantemente com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que um efeito antagônico pode ocorrer.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele.
A absorção da digoxina , quando usada concomitantemente , pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
Da mesma maneira que outros antibióticos de amplo espectro , amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

 

REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS COLATERAIS) COM A AMOXICILINA

Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera-se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade. Elas são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária. As seguintes reações adversas foram associadas ao uso das penicilinas:

  • Gastrintestinais – náusea, vômito e diarréia. Candidíase intestinal e colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorragica) foram raramente relatadas.
  • Reações de hipersensibilidade – rash eritematoso e urticária, que podem ser controlados com antihistamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos, raramente reações cutâneas como critema multiforme e síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite exfoliativa e bolhosa foram relatadas. Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada. De maneira semelhante a outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatadas raramente. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
  • Hepáticas – um aumento moderado do SGOT foi relatado, mas a significância deste achado é desconhecida. Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram relatadas raramente.
  • Hematológicos – da mesma forma como ocorre com outros beta-lactâmicos, leucopenia reversível (incluíndo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram raramente relatados. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatados raramente.
  • Sistema nervoso central – hiperatividade reversível, agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem foram raramente relatados. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal comprometida ou naqueles recebendo altas doses.

POSOLOGIA DA AMOXICILINA

Cápsula
  • Adultos: 1 cápsula de amoxicilina 500 mg de 8 em 8 horas.
Suspensão oral (após reconstituição)
  • Adultos: 500 mg/5mL – 5 mL de 8 em 8 horas.
  • Crianças: com até 3 anos: 125 mg/5 mL – 5 mL de 8 em 8 horas.
  • de 3 a 12 anos: 250 mg/5 mL – 5 mL de 8 em 8 horas.
A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40 kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.
A absorção da amoxicilina não é afetada pela alimentação; portanto, este medicamento pode ser administrado às refeições. Uma regra simples é tomar amoxicilina às 7 h da manhã, às 3 h da tarde e às 11 h da noite, no regime de três vezes ao dia.
Preparo da suspensão oral:
Coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo do medicamento e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.

SUPERDOSAGEM DA AMOXICILINA

É improvável que ocorram problemas de superdosagem com amoxicilina. Caso apareçam, sintomas gastrintestinais, tais como, náusea, vômito e diarreia poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao balanço hidroelétrolítico.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Eurofarma Laboratórios Ltda.

 

jun 29, 2012 by